针对宫颈癌HPV初筛阳性人群我国生物立异试剂盒获批上市

发布时间:2022-09-22 03:17:11 来源:bob娱乐体育平台

  “人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)”(简称宫安丽)获我国国家药监局(NMPA)颁布的医疗器械注册证,为III类医疗器械。新闻稿表明,这是我国

  宫颈癌是女人常见癌症之一,筛查和发现宫颈上皮内瘤变并活跃医治是防备宫颈癌的重要手法。揭露材料显现,现在常用的宫颈癌筛查办法包含细胞学查看、人乳头瘤病毒(HPV)检测、肉眼观察法等独自或联合检测。近年来,宫颈癌的初筛战略正在从依据细胞学的查看形式逐步转变为以HPV筛查为主,并依据初筛成果分诊。

  DNA甲基化是细胞用来调理基因表达的表观遗传机制之一,它在不改动碱基序列的情况下,参加调控蛋白质组成的多少。在癌细胞中,DNA甲基化形式被损坏,肿瘤抑癌基因启动子区域产生高甲基化(抑癌基因表达下调)或致癌基因启动子区域产生低甲基化(致癌基因表达添加)。多种癌症类型中遍及呈现广泛的甲基化改动,某些安排来历的肿瘤显现出特定的甲基化形式。

  据我国生物新闻稿介绍,宫安丽运用甲基化特异性的PCR办法,经过检测人宫颈掉落细胞中6个基因的甲基化状况,协助辨认HPV DNA检测初筛阳性人群是否需求跋涉一步的阴道镜查看。当本产品检测成果为阴性时,提示无宫颈病变或宫颈病变等级较低,可防止阴道镜及安排活查看看,应做好定时随访;检测成果为阳性时,提示宫颈病变等级较高,需进一步进行阴道镜和/或安排活查看看。

  一项关于宫安丽的前瞻性研讨显现,经过入组高危型HPV(hrHPV)初筛阳性的受试者,并与阴道镜/病理查看比较,本产品表现出优异的特异性和灵敏度功能。与细胞学比较,本产品灵敏度非劣于细胞学,特异度明显优于细胞学,运用本产品分流可削减60%以上人群(在我国约有4000万女人)转诊阴道镜查看,愈加精准、高效地做好宫颈癌筛查,减轻患者的生理、心思和经济负担,为女人健康保驾护航,满意现在临床上的急切分流需求。